Atualidade

Bial diz que inspeção francesa confirma que protocolo de ensaio cumpre legislação

05 Fev. 2016

A farmacêutica portuguesa Bial realçou que o relatório da Inspeção-Geral dos Assuntos Sociais (IGAS) francesa, sobre o ensaio clínico que causou a morte a um voluntário, confirma que o protocolo de execução “está conforme a legislação e as recomendações aplicáveis”.

“O relatório da IGAS, hoje apresentado, conclui que as causas do acidente verificado não puderam ainda ser apuradas, sendo que confirma que o protocolo de execução do ensaio está conforme a legislação e as recomendações aplicáveis, tal como decorria da aprovação prévia do mesmo pela Agência Nacional de Segurança do Medicamento e dos Produtos de Saúde (ANSM)”, referiu num comunicado ontem divulgado.

Na sequência da participação num ensaio clínico de um novo medicamente da farmacêutica portuguesa Bial em França, seis pessoas foram internadas, todos homens, entre 10 e 14 de janeiro, tendo um deles morrido, depois de declarada morte cerebral. Neste momento, todos os voluntários já tiveram alta hospitalar.

O relatório do IGAS, apresentado hoje pela ministra da Saúde de França, Marisol Touraine, em conferência de imprensa, concluiu que o laboratório Biotrial, onde foi realizado o ensaio clínico para a farmacêutica portuguesa Bial, respeitou a regulamentação, mas cometeu “três grandes falhas”.

Além disso, a IGAS considerou que a seleção de voluntários para a realização do ensaio clínico deveria ter sido “mais rigorosa e criteriosa”, nomeadamente quanto ao consumo de “substâncias psicoativas”.

A Bial realçou que o “relatório preliminar não revela ainda os resultados das investigações em curso, em particular as relativas aos dados clínicos dos voluntários do ensaio, os quais são cruciais para um cabal esclarecimento das causas deste lamentável incidente”.

E acrescentou: “a Bial reafirma que o desenvolvimento desta nova molécula (inibidor da enzima FAAH) seguiu, desde o início, todas as boas práticas internacionais, com a realização de testes e ensaios pré-clínicos”.

A farmacêutica portuguesa lembrou ainda que o ensaio foi aprovado pela ANSM e pela Comissão de Ética Francesa, em conformidade com as orientações de boas práticas clínicas, com a Declaração de Helsínquia e de acordo com toda a legislação aplicável a ensaios clínicos.

Sublinhando que mantém “todo o empenho, compromisso de transparência e partilha de informação”, em colaboração com as autoridades francesas, para de forma “rigorosa e exaustiva” apurar o que aconteceu no ensaio.

Lusa/Jornal Enfermeiro

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